检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2.熔点测定：通过差示扫描量热法（DSC）验证熔点范围（232~237℃）

3.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（≤0.5%）

4.残留溶剂检测：GC-MS法检测乙醇、丙酮等有机溶剂残留（符合ICHQ3C限值）

5.重金属含量：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷等元素（≤10ppm）

检测范围

1.原料药：盐酸安溴索原粉及其合成中间体

2.口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂等成品药物

3.注射剂：无菌冻干粉针及注射液

4.复方制剂：含盐酸安溴索的复合药物成分分析

5.药用辅料：制剂中崩解剂、稳定剂的相容性测试

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020《化学药品含量测定通则》

2.杂质分析：中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

3.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合GB/T33078-2016标准

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及EclipsePlusC18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：配置TriPlusRSH自动进样器及TG-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

3.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：配备石墨炉及火焰原子化系统

4.全自动溶出仪（SotaxAT7Smart）：符合USP/EP/JP/ChP四法规要求

5.卡尔费休水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法测量精度0.1μgH2O

6.差示扫描量热仪（TAInstrumentsDSC250）：温度范围-90℃~550℃

7.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190~900nm

8.微生物限度检验系统（MilliporeMilliflexQuantum）：集过滤培养与菌落计数于一体