检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定≥0.20mg/片（中国药典2020年版通则0512）

2.三七皂苷R1定量分析：UV-Vis法控制0.25-0.45mg/g范围

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm（GB/T5009.74-2014）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（通则1105）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（通则0931）

6.水分含量测定：卡尔费休法控制≤9.0%（通则0832）

检测范围

1.原料药材：丹参根茎（SalviamiltiorrhizaBge.）的农残筛查

2.中间体：三七总皂苷提取物的纯度分析

3.成品制剂：片重差异（7.5%）与崩解时限（≤30min）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（ASTMF2338）

5.辅料添加剂：羟丙基甲基纤维素黏度测定（USP-NF）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版通则0512（C18色谱柱）

2.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金属多元素测定

3.GC-MS法：ISO22818-2021农残筛查技术规范

4.TLC法：欧洲药典10.0版2.8.14薄层鉴别

5.UV-Vis法：JPXVIII通则分光光度法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-800nm）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

3.MettlerToledoXPR205DR天平：分辨率0.001mg

4.Agilent708-DS溶出仪：符合USP<711>标准设计

5.BinderBD115培养箱：温度精度0.1℃

6.Metrohm917Coulometer：符合KarlFischer水分测定

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm

8.CAMAGTLCScanner4：波长范围190-900nm

9.SartoriusMicrosartATP生物荧光检测系统

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1%