检测项目
1.乌洛托品含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围0.1%-10%，RSD≤1.5%
2.pH值范围验证：电位法测定溶液pH值，控制区间3.5-5.50.2
3.重金属残留量：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）
4.微生物限度测试：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤50CFU/mL
5.溶液稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察性状变化
检测范围
1.原料药级乌洛托品纯度验证（≥99.5%）
2.中间体溶液的浓度梯度控制（0.5%-15%）
3.成品溶液的无菌灌装系统验证
4.药用级聚乙烯包装材料相容性测试
5.生产环境微生物监控（洁净区动态监测）
检测方法
1.GB/T20747-2006《医药工业用乌洛托品含量测定》HPLC法
2.ISO13781:2017《医用聚合物包装系统稳定性评价》
3.ASTME2315-16《药品微生物检验标准指南》
4.GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》电位法
5.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限0.1ppb
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
5.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.01mg
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化装置
8.BinderKBF恒温恒湿箱：温度波动度0.1℃/湿度1%RH
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV/0.01mL