检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定普罗帕酮C15H21NO3含量范围（98.0%-102.0%），符合《中国药典》2020年版二部标准

2.有关物质：检测杂质A/B/C/D的限量（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%），使用梯度洗脱法分离

3.pH值测定：控制注射剂pH范围为3.5-5.5（25℃1℃）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜20EU/mg

5.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支、≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.普罗帕酮原料药（化学纯度≥99.5%）

2.盐酸普罗帕酮注射液（规格35mg/10mL）

3.注射用辅料（氯化钠、注射用水等）

4.西林瓶与胶塞组件（硼硅玻璃、卤化丁基橡胶）

5.中间体及降解产物（包括合成中间体3-苯基-1-丙酮等）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP<621>

2.微生物限度检查：执行GB/T14233.1-2022医疗器械微生物试验方法

3.细菌内毒素测试：按《中国药典》1143凝胶法及USP<85>规范操作

4.pH值测定：采用ISO7888:2017电化学法标准

5.不溶性微粒检查：依据ISO7886-1:2017光阻法实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长精度0.3nm

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）：符合GLP规范

4.LALKinetic-QCL细菌内毒素定量仪：动态范围0.001-100EU/mL

5.PAMASSVSS-C不溶性微粒分析仪：支持ISO21501校准标准

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：称量范围220g

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温控精度0.1℃

10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：用于痕量杂质鉴定