检测项目

1.玻璃酸钠含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量范围（0.05%-0.5%w/v）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.pH值测定：控制范围6.8-7.8（25℃1℃）

4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg

5.无菌性验证：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.可见异物检查：符合《中国药典》0904澄清度检查法

检测范围

1.滴眼液成品：包括单剂量和多剂量包装制剂

2.原料药：玻璃酸钠原料纯度（≥98%）及分子量分布（50-100万Da）

3.辅料成分：氯化钠、磷酸盐缓冲剂等辅料含量分析

4.包装材料：塑料容器溶出物（DEHP≤0.1ppm）及密封完整性测试

5.中间产品：半成品溶液生物负载量监测

检测方法

1.HPLC含量测定：参照USP<621>色谱系统适应性要求及GB/T26709-2011眼科用药检测规范

2.微生物限度检查：执行中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

3.pH值测定：依据GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.渗透压测定：采用冰点下降法（ASTME2945-14）进行标定

5.无菌检查：符合ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（RID），用于玻璃酸钠定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿功能

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg，精度2mOsm/kg

4.SartoriusMD8无菌检查系统：配备0.45μm滤膜及真空泵组件

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料浓度测定

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，支持多参数程序设定

7.MalvernZetasizerNanoZS90分子量分析仪：动态光散射法测定分子量分布

8.OlympusBX53显微成像系统：400倍放大观测可见异物及微粒物质

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与爱丽玻璃酸钠滴眼液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。