检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定亮菌甲素有效成分含量，控制范围为标示量的90.0%~110.0%。

2.有关物质：检测降解产物及杂质总量，限度不超过1.5%，单杂不超过0.5%（HPLC法）。

3.pH值：注射液的酸碱度需符合3.5~5.5范围（电位滴定法）。

4.无菌检查：依据薄膜过滤法进行14天培养试验，需无微生物生长。

5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值≤0.25EU/mg。

检测范围

1.原料药：亮菌甲素原料的纯度与晶型分析。

2.注射液成品：包括10ml:5mg、20ml:10mg等规格的终产品。

3.辅料成分：注射用水、pH调节剂（如枸橼酸钠）的相容性测试。

4.包装材料：玻璃安瓿瓶的密封性及溶出物检测。

5.生产用水：制药用水的电导率与微生物限度验证。

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512（HPLC法）。

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》。

3.细菌内毒素：USP<85>BacterialEndotoxinsTest。

4.有关物质：ICHQ3B(R2)新原料药中杂质鉴定与控制指导原则。

5.pH值测定：ISO7888:2017《水质pH值的测定电位法》。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定及杂质分析。

2.ThermoScientificOrionStarA211pH计：高精度测量溶液酸碱度。

3.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：无菌检查自动化培养。

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量分析。

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度及稳定性测试。

6.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：精确控制pH调节过程。

7.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟。

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析。