检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法检测盐酸二甲双胍（C4H11N5HCl）含量范围98.0%-102.0%

2.重金属残留检测：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）、汞（≤0.1ppm）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）

5.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

检测范围

1.益尔散原料药（化学合成中间体）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂）

3.复方制剂配伍稳定性样品

4.药用辅料（羟丙甲纤维素/硬脂酸镁）

5.包装材料相容性试验样品（PVC/铝塑复合膜）

检测方法

1.高效液相色谱法：GB/T2678-2021《药物溶出度测定法》

2.原子吸收光谱法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

3.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

4.热重分析法：ASTME1131-2020《热重分析标准方法》

5.X射线衍射法：GB/T23413-2009《纳米材料晶型测试方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式系统

3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃，精度0.1μg

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率0.002nS/cm

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

8.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，精度0.01mg

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH

10.SOTAXAT7smart溶出度仪：符合中国药典桨法/篮法要求