去羟肌苷散检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.粒度分布：D90≤150μm（激光衍射法）

7.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.去羟肌苷原料药及其化学中间体

2.口服散剂成品（单方/复方制剂）

3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）相容性研究

4.包装材料（复合膜袋、玻璃瓶）浸出物分析

5.稳定性研究样品（加速/长期试验批次）

6.仿制药一致性评价样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.有关物质：USP<621>色谱系统适用性试验要求

3.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

4.重金属：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

5.微生物限度：ChP2020通则1105非无菌产品微生物检查法

6.溶出度测试：ISO13726:2018药物溶出度测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.Metrohm851Titrando微量水分测定仪（分辨率0.1μgH₂O）

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉/火焰双重模式）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.01mg）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围+5℃至75℃）

8.Distek2500溶出度测试仪（全自动八杯位系统）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）

10.BinderKB115恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验条件控制）