检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）

3.有关物质检测：杂质A≤0.1%，总杂质≤0.5%

4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤3ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚化学纯度≥99.5%

2.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

3.中间体：压片颗粒水分含量≤3.0%

4.成品片剂：片重差异5%，硬度4-8kg/cm

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦检漏率≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度试验：符合USP<711>及GB/T22901-2008规定

3.杂质分析：执行ICHQ3B指导原则（鉴定阈值0.10%）

4.重金属检测：依据GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

5.微生物检验：采用GB4789.2-2016平板计数法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USPApparatusII标准）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限低至ppt级）

4.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.001mg）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

6.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热温度200℃）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度控制0.5℃）

8.ERWEKATBH30片剂硬度测试仪（量程0-500N）

9.INFICONLDS3000氦质谱检漏仪（灵敏度达510⁻⁸mbarL/s）

10.BinderKB115恒温恒湿箱（温控范围+5℃至+70℃）