小儿氨酚匹林片检测

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%

2.阿司匹林含量测定：酸碱滴定法控制标示量90.0%-110.0%

3.溶出度测试：转篮法（50rpm）测定30分钟溶出量≥80%

4.游离水杨酸限量：紫外分光光度法控制≤1.5%

5.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

7.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CP2020标准）、阿司匹林（EP10.0标准）

2.片剂成品：规格含对乙酰氨基酚≤150mg/片的产品批次

3.药用辅料：预胶化淀粉、微晶纤维素等赋形剂相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试

5.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度（0.45-0.65g/cm）控制

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测试法（转篮法）

2.ChP2020通则0921水分测定法（卡尔费休库仑法）

3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法

4.ISO8872:2006铝塑泡罩密封强度测试规范

5.EP10.02.6.12微生物限度检查法（薄膜过滤法）

6.GB/T191-2008包装储运图示标志验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于成分含量测定

2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯式智能溶出系统

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg水精度

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的杂质分析设备

5.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg级精密称量仪器

6.ERWEKATBH30崩解仪：双篮式设计满足ChP崩解时限测试要求

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃的稳定性试验设备

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：基于ATP生物荧光法的微生物定量分析仪

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿两用型颗粒粒径分布分析系统

10.MOCONAquatran水蒸气透过率测试仪：包装材料阻湿性验证专用设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"小儿氨酚匹林片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。