检测项目
1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%
2.阿司匹林含量测定：酸碱滴定法控制标示量90.0%-110.0%
3.溶出度测试：转篮法（50rpm）测定30分钟溶出量≥80%
4.游离水杨酸限量：紫外分光光度法控制≤1.5%
5.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟
7.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚（CP2020标准）、阿司匹林（EP10.0标准）
2.片剂成品：规格含对乙酰氨基酚≤150mg/片的产品批次
3.药用辅料：预胶化淀粉、微晶纤维素等赋形剂相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
5.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度（0.45-0.65g/cm）控制
检测方法
1.USP-NF<711>溶出度测试法（转篮法）
2.ChP2020通则0921水分测定法（卡尔费休库仑法）
3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法
4.ISO8872:2006铝塑泡罩密封强度测试规范
5.EP10.02.6.12微生物限度检查法（薄膜过滤法）
6.GB/T191-2008包装储运图示标志验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于成分含量测定
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯式智能溶出系统
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg水精度
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的杂质分析设备
5.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg级精密称量仪器
6.ERWEKATBH30崩解仪：双篮式设计满足ChP崩解时限测试要求
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃的稳定性试验设备
8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：基于ATP生物荧光法的微生物定量分析仪
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿两用型颗粒粒径分布分析系统
10.MOCONAquatran水蒸气透过率测试仪：包装材料阻湿性验证专用设备