检测项目

1.火麻仁总黄酮含量测定：采用UV-Vis法检测目标值≥1.5mg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤50CFU/mL

3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、汞≤0.1mg/kg

4.pH值稳定性测试：控制范围4.5-6.5（25℃）

5.苯甲酸钠防腐剂含量：限定值0.1%-0.3%（w/v）

6.相对密度测定：标准值1.02-1.08（20℃）

7.装量差异检查：单支偏差≤5%标示量

检测范围

1.火麻仁原料提取物（水提/醇提工艺）

2.药用级甜味剂（山梨糖醇、木糖醇等）

3.口服液玻璃瓶及PE塑料瓶盖

4.灭菌后半成品溶液

5.成品口服液（10mL/支规格）

6.运输模拟样品（振动/温湿度试验后）

检测方法

1.HPLC法测定总黄酮（GB/T22244-2008）

2.ICP-MS法重金属检测（GB5009.268-2016）

3.微生物薄膜过滤法（中国药典2020版1105）

4.pH计直接测定法（GB/T9724-2007）

5.GC-FID法防腐剂分析（GB5009.31-2016）

6.密度计法相对密度测定（ISO15212-1:1998）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于黄酮类化合物定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素测定分辨率达ppt级

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能

4.Sartorius微生物限度检测系统：含Milliflex量子过滤装置

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于快速筛查分析

6.KERNABT系列分析天平：量程220g/精度0.1mg

7.Memmert恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度2%RH

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子防腐剂分离测定

9.AntonPaarDMA4501密度计：测量精度0.0001g/cm

10.BinderFD系列真空干燥箱：残渣干燥处理温度控制1℃