检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氯马斯汀主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.pH值测定：控制范围4.5~6.5（25℃0.5）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%（梯度洗脱法）

5.溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药：富马酸氯马斯汀化学原料药纯度≥99.5%

2.口服液成品：10mL:1.34mg规格制剂全项检验

3.药用辅料：丙二醇、山梨酸钾等添加剂残留量分析

4.包装材料：口服液体药用聚酯瓶YBB标准符合性验证

5.中间产品：半成品溶液稳定性及降解产物监控

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.紫外分光光度法（GB/T9721）：λ=265nm处吸光度测定

3.微生物限度检查（USP<61>）：薄膜过滤法培养7天

4.pH值测定（ISO7888）：梅特勒FE28型pH计三点校准

5.重金属检查（GB/T5009.74）：铅、砷、镉限量≤5ppm

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长范围190~950nm

2.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：带宽1nm，波长精度0.1nm

3.智能溶出仪（SOTAXAT7）：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，温度控制0.3℃

4.恒温恒湿培养箱（BinderKBF720）：温度范围0~70℃，湿度控制3%RH

5.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：量程220g，精度0.01mg

6.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：火焰/石墨炉双模式切换

7.全自动微生物限度仪（MilliporeMilliflexQuantum）：集过滤培养于一体

8.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01~3500μm

9.热重分析仪（TAInstrumentsQ500）：温度精度0.1℃

10.离子色谱仪（ThermoScientificDionexICS-600）：电导检测器分辨率0.002nS/cm