检测项目

1.放射性核纯度：测定锝-99m占比≥99.9%，其他放射性核素（如钼-99）含量≤0.1%

2.化学纯度：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%

3.pH值范围：注射用制剂pH控制在6.0-7.5（USP<791>）

4.细菌内毒素：鲎试剂法检测限值≤175EU/mL（符合USP<85>）

5.无菌性：薄膜过滤法培养14天无微生物生长（ISO11737-1:2018）

检测范围

1.放射性药物原料：锝替曲膦冻干品及配套标记试剂盒

2.注射用制剂：终产品溶液中的放射性活度与化学稳定性

3.生产环境：洁净室悬浮粒子与微生物限度（ISO14644-1:2015）

4.包装材料：西林瓶密封性及胶塞可萃取物分析（USP<381>）

5.废弃物处理：放射性衰变后残留物环境安全性评估（GB18871-2002）

检测方法

1.放射性核素分析：γ能谱法（GB/T16145-2020）结合多道分析仪

2.化学杂质检测：反相高效液相色谱法（HPLC），参照EP10.0Monograph01/2023:30105

3.生物分布试验：SPECT显像定量肝/肺/肾摄取率（ISO21439:2019）

4.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）及长期试验（25℃/60%RH）（ICHQ1A(R2)）

5.残留溶剂测定：顶空气相色谱法（GC-HS），符合USP<467>

检测设备

1.CapintecCRC-25R型活度计：测量放射性活度精度3%

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器用于纯度分析

3.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：痕量金属元素检测限达ppt级

4.PerkinElmerWizard2γ计数器：多探头同步测量核素分布

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH单位

6.SartoriusMicrosartATMP滤膜培养系统：无菌测试专用装置

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒分布D90≤200nm控制