检测项目

1.甲苯咪唑含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定45分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

4.含量均匀度：10片样本RSD值≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.片剂成品：包括不同规格（50mg/100mg/200mg）的复方制剂

2.原料药：甲苯咪唑化学原料的纯度与晶型分析

3.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料的相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩的密封性与迁移物检测

5.中间产品：压片前颗粒的粒度分布与水分控制

检测方法

1.含量测定：GB/T29209-2012《药物制剂中甲苯咪唑的测定》

2.溶出度试验：USP<711>结合ChP2020四部通则0931

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC-MS联用技术

4.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

5.元素杂质：参照ICHQ3D采用ICP-MS法测定重金属残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯设计（转速50-150rpm），符合USP/ChP要求

3.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式检测痕量杂质（LOQ≤0.01%）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/精度0.01mg，用于精密称量

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：测定As/Cd/Pb/Hg等元素（检出限≤0.1ppb）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分析

7.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（精度0.1℃），用于稳定性试验

8.SartoriusMCS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定水分含量（KF法）

10.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：4000-400cm⁻波数范围鉴别原料真伪