检测项目

1.主成分含量测定：盐酸雷尼替丁含量范围98.0%-102.0%（以C13H22N4O3S计）

2.溶出度测试：30分钟内溶出量≥85%（pH1.2盐酸介质）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.pH值测定：溶液pH范围4.5-6.5（25℃1℃）

5.干燥失重：减失重量≤5.0%（105℃恒重法）

6.崩解时限：冷水崩解时间≤3分钟

检测范围

1.原料药：盐酸雷尼替丁化学纯度≥99.5%

2.药用辅料：碳酸氢钠含量≥99.0%，柠檬酸纯度≥99.5%

3.中间体：制粒混合均匀度RSD≤3.0%

4.成品颗粒：单剂量包装差异7%以内

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（35:65）

2.紫外-可见分光光度法（GB/T30433-2013）：检测波长314nm2nm

3.微生物限度检查法（中国药典2020年版四部通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

4.溶出度测定法（USP-NF通则<711>）：桨法转速501rpm

5.原子吸收光谱法（GB/T5009.74-2014）：重金属限量铅≤10ppm、砷≤2ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.SOTAXAT7smart溶出试验仪：八杯全自动系统，温度控制0.3℃

4.MettlerToledoXS205DU电子天平：量程220g，精度0.01mg

5.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+10℃至300℃，波动度0.5℃

6.SartoriusMF-Millipore微生物检测系统：包含0.45μm孔径滤膜装置

7.Metrohm913pH计：复合电极精度0.01pH单位

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式配置

9.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

10.ERWEKAGT崩解仪：六管位自动计时装置