检测项目

1.成分分析：主成分含量（标示量95%-105%）、相关物质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

2.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中15/30/45/60分钟溶出率（f2相似因子≥50）

3.残留溶剂检测：ICHQ3C限定溶剂（如甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm）

4.晶型鉴别：X射线衍射特征峰匹配度（2θ角度偏差≤0.2）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.固体口服制剂：片剂（薄膜衣片、肠溶片）、硬胶囊、颗粒剂

2.注射制剂：无菌粉针剂、小容量注射液、大输液

3.半固体制剂：眼用凝胶、皮肤外用乳膏

4.原料药中间体：合成粗品、精制母液

5.包装材料：药用铝塑复合膜（阻隔性≥15g/m24h）、注射剂用玻璃瓶（耐水性HC1级）

检测方法

1.USP<711>/ChP2020溶出度测定法（篮法/桨法）

2.ISO17294-2电感耦合等离子体质谱法测定重金属

3.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法（卡尔费休法）

4.ASTME2941-14拉曼光谱法鉴别晶型

5.EP2.6.13细菌内毒素动态显色法（灵敏度0.03-0.5EU/ml）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于有关物质测定

2.SotaxAT70Smart溶出仪：8通道自动取样（转速25-250rpm1%）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿法两用）

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.5-10/min

5.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.1μL（符合GLP规范）

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1pg/s）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm（96孔板扫描）

8.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g（可读性0.01mg）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（湿度控制2%RH）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（TOC≤5ppb）