检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.0（25℃），符合ChP2020通则0631

2.渗透压摩尔浓度：278-320mOsmol/kg（USP<785>）

3.钠离子含量：130-156mmol/L（ICP-OES法）

4.醋酸根定量分析：≥24mmol/L（HPLC法）

5.不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/mL（ChP0903）

6.细菌内毒素：＜0.5EU/mL（动态显色法）

7.无菌检查：薄膜过滤法（ISO11737-1）

检测范围

1.原料级醋酸钠三水合物（纯度≥99.5%）

2.灭菌注射用水（电导率≤1.3μS/cm）

3.成品注射液（500mL/袋）

4.多层共挤输液袋（溶出物检测）

5.生产环境监测（悬浮粒子≤3520个/m）

6.工艺验证样品（加速稳定性试验）

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

2.离子色谱法：ISO17034:2016《标准物质生产者能力要求》

3.HPLC分析：USP<621>色谱系统适用性要求

4.原子吸收光谱法：GB/T15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》

5.动态光散射法：ISO22412:2017《粒度分析-动态光散射法》

6.BET无菌测试：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》

检测设备

1.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：钠/钾/钙离子定量分析

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：醋酸根含量测定

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒检测

4.ThermoScientificOrionStarA329pH计：pH值精确测量

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法测试

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属残留分析

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平（0.01mg精度）：精密称量

8.MemmertIN750培养箱（温度均匀性0.3℃）：微生物培养

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱分析

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）：试剂配制用水