检测项目
1.副球蛋白浓度测定：采用ELISA法，检测范围0.1-50mg/L，灵敏度≤0.05mg/L
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定纯度≥95%，分辨率达1kDa
3.分子量分布：SEC-HPLC法测量范围10-150kDa，柱温300.5℃
4.等电点测定：毛细管等电聚焦法（cIEF），pH梯度3.0-10.0
5.热稳定性测试：差示扫描量热仪（DSC）测定Tm值0.2℃精度
检测范围
1.生物制药：单克隆抗体药物及Fc融合蛋白制剂
2.疫苗产品：重组蛋白疫苗原液及佐剂复合物
3.血液制品：静脉注射免疫球蛋白（IVIG）及特异性抗体
4.诊断试剂：免疫比浊法校准品及质控品
5.细胞培养上清：CHO细胞表达的重组副球蛋白
检测方法
ASTME3076-17《生物制品中蛋白质浓度测定标准指南》
ISO13073-1:2012《生物技术-蛋白质纯度评估规范》
GB/T34800-2017《蛋白质药物稳定性评价指导原则》
ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价-蛋白质吸附试验》
GB/T16886.4-2022《医疗器械免疫毒性试验方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析
2.ThermoScientificNanoDrop2000紫外分光光度计：波长范围190-840nm，支持微量样本浓度测定
3.MalvernZetasizerPro动态光散射仪：测量粒径范围0.3nm-10μm，温度控制0.1℃
4.BeckmanPA800Plus毛细管电泳系统：实现cIEF和CE-SDS高精度分离
5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配备BEH300C4色谱柱（2.1100mm），用于肽图分析
6.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持光程自动切换
7.ShimadzuIT-TOF质谱仪：质量精度＜3ppm，用于完整分子量测定
8.GEHealthcareKTApure25层析系统：配置Superdex200Increase柱（10/300GL）
9.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：温度范围-90℃至550℃，灵敏度0.1μW
10.Bio-RadChemiDocMP成像系统：支持化学发光及荧光Westernblot定量分析