吗啉胍片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定吗啉胍（C6H13N5OHCl）主成分含量，定量限≤0.1μg/mL

2.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中45分钟溶出度≥80%

3.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

5.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟

6.水分测定：卡尔费休法测定水分残留≤5.0%

检测范围

1.原料药：吗啉胍原料药纯度≥99.5%

2.片剂成品：规格含0.1g/片与0.3g/片两种剂型

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性及迁移物检测

5.中间体：制粒中间体粒度分布D90≤200μm

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则

2.ChP2020二部化学药品质量标准建立方法

3.EP10.8MonographforMoroxydineHydrochlorideTablets

4.ASTME2941-21药品溶出度标准测试方法

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

6.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，温度精度0.3℃

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg

5.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：测量范围10ppm-100%H2O

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，波动度0.5℃

8.SartoriusCubisMSA225S电子天平：最大称量220g，重复性0.1mg

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

10.MemmertCTC256崩解仪：6工位设计，时间控制精度1秒

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"吗啉胍片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。