检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定吗啉胍（C6H13N5OHCl）主成分含量，定量限≤0.1μg/mL
2.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中45分钟溶出度≥80%
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
5.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟
6.水分测定：卡尔费休法测定水分残留≤5.0%
检测范围
1.原料药：吗啉胍原料药纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格含0.1g/片与0.3g/片两种剂型
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性及迁移物检测
5.中间体：制粒中间体粒度分布D90≤200μm
检测方法
1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则
2.ChP2020二部化学药品质量标准建立方法
3.EP10.8MonographforMoroxydineHydrochlorideTablets
4.ASTME2941-21药品溶出度标准测试方法
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
6.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，温度精度0.3℃
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg
5.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：测量范围10ppm-100%H2O
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，波动度0.5℃
8.SartoriusCubisMSA225S电子天平：最大称量220g，重复性0.1mg
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%
10.MemmertCTC256崩解仪：6工位设计，时间控制精度1秒