检测项目

1.性状检测：片剂外观（直径偏差3%、厚度偏差5%）、色泽均匀度（色差仪ΔE≤2.0）、表面光洁度

2.鉴别试验：薄层色谱法（TLC）鉴定苍耳子苷Rf值0.350.05、黄芩苷Rf值0.420.03

3.溶出度测定：桨法50rpm条件下30分钟溶出度≥75%（UV法检测波长278nm）

4.含量测定：HPLC法测定苍耳子苷（限度90.0%-110.0%）、黄芩苷（限度85.0%-115.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌总数≤10cfu/g（GB4789.2-2016）

检测范围

1.中药材原料：辛夷（MagnoliabiondiiPamp.）、苍耳子（XanthiumsibiricumPatr.）

2.药用辅料：预胶化淀粉（Pharmatose200M）、硬脂酸镁（LigamedMF-2-V）

3.中间产品：浸膏粉水分（≤5.0%）、粒度分布（D90≤150μm）

4.成品片剂：崩解时限（≤30分钟）、脆碎度（失重≤1.0%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512（C18色谱柱4.6250mm）

2.紫外分光光度法：GB/T604-2021规定波长范围190-900nm

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014测定铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）

4.微生物限度检查：GB4789.15-2016培养基适用性试验

5.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法结合《中国药典》0931通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与通窍鼻炎片片剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。