检测项目

1.性状检测：片剂外观（直径偏差3%、厚度偏差5%）、色泽均匀度（色差仪ΔE≤2.0）、表面光洁度

2.鉴别试验：薄层色谱法（TLC）鉴定苍耳子苷Rf值0.350.05、黄芩苷Rf值0.420.03

3.溶出度测定：桨法50rpm条件下30分钟溶出度≥75%（UV法检测波长278nm）

4.含量测定：HPLC法测定苍耳子苷（限度90.0%-110.0%）、黄芩苷（限度85.0%-115.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌总数≤10cfu/g（GB4789.2-2016）

检测范围

1.中药材原料：辛夷（MagnoliabiondiiPamp.）、苍耳子（XanthiumsibiricumPatr.）

2.药用辅料：预胶化淀粉（Pharmatose200M）、硬脂酸镁（LigamedMF-2-V）

3.中间产品：浸膏粉水分（≤5.0%）、粒度分布（D90≤150μm）

4.成品片剂：崩解时限（≤30分钟）、脆碎度（失重≤1.0%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512（C18色谱柱4.6250mm）

2.紫外分光光度法：GB/T604-2021规定波长范围190-900nm

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014测定铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）

4.微生物限度检查：GB4789.15-2016培养基适用性试验

5.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法结合《中国药典》0931通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液