检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测定：桨法50rpm，溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL（30min溶出量≥80%）

3.有关物质检查：HPLC梯度洗脱法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.0%

4.崩解时限：37℃纯化水中全崩解时间≤15分钟

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药盐酸倍他司汀化学结构验证

2.片剂成品质量全项检验

3.药用辅料相容性研究（乳糖、微晶纤维素等）

4.包装材料密封性测试（铝塑泡罩、PVC硬片）

5.稳定性试验样品（加速试验40℃2℃/RH75%5%）

6.中间体含量均匀度检查

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（第二法桨板法）

2.ChP2020年版二部0931溶出度与释放度测定法

3.ISO17025实验室管理体系规范

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.EP10.0Monograph01/2008:0834Betahistinedihydrochloride

6.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统符合21CFRPart11要求

3.MettlerToledoXPR205DU分析天平：量程82g/0.01mg分辨率

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%水分

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.3℃

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

7.SartoriusPTB崩解仪：双篮六管设计，温度控制精度0.5℃

8.BiobaseBBS-V600生物安全柜：ClassIIA2型，HEPA过滤器效率99.99%

9.MemmertCTC256稳定性试验箱：温度范围-10℃至100℃，湿度控制10-98%RH

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分析