检测项目

1.含量测定：氯霉素C11H12Cl2N2O5含量应为标示量的90.0%-110.0%

2.pH值检测：水溶液pH范围5.0-7.5（25℃0.5）

3.粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）

4.沉降体积比：≥0.90（静置24小时测定）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL；不得检出大肠埃希菌

6.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）

检测范围

1.棕榈氯霉素原料药（供口服用）

2.混悬剂用辅料（羧甲基纤维素钠、山梨醇等）

3.中间体溶液（预混悬液）

4.成品混悬液（25mg/mL规格）

5.包装材料（玻璃瓶/聚乙烯滴管）相容性

6.稳定性试验样品（加速/长期试验批）

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照ChP2020通则0512/EP10.02.2.29

2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

4.粒度分析：ISO13320-2020激光衍射法通则

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及有关物质分析

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备HydroMV湿法分散单元

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，支持GLP数据管理

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.3℃

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别试验

6.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g，可读性0.01mg

7.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温控范围10-70℃，湿度控制10-80%RH

8.VWR漩涡混合器：转速100-3000rpm连续可调

9.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%