检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸麻黄碱标示量（范围：95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（标准范围：4.5-6.5）

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.0%）

4.细菌内毒素：凝胶法测定限值（＜20EU/mg）

5.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物污染情况

6.可见异物：灯检法检查不溶性微粒（≥10μm颗粒数控制）

7.装量差异：重量法测定单支装量误差（5%以内）

检测范围

1.原料药：盐酸麻黄碱化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析

2.注射液成品：包括1ml:30mg规格在内的不同浓度制剂全项检验

3.药用辅料：注射用水、抗氧化剂等辅料的相容性测试

4.直接接触包材：安瓿瓶的密封性及迁移物检测

5.中间体：合成过程中的中间产物质量控制

6.消毒剂残留：生产设备清洁验证相关指标

检测方法

1.ChP2020二部：规定注射液性状、鉴别及含量测定方法

2.USP-NF〈341〉：麻黄碱类物质色谱分离条件标准

3.EP10.0：细菌内毒素测试的鲎试剂应用规范

4.GB/T601-2016：化学试剂滴定分析通用方法

5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验通则

6.ISO7886-1:2017：注射器无菌测试实施指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01的电位法测量系统

3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱进行痕量杂质分离

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的定性定量分析

5.BIOMRIEUXBACT/ALERT3D：全自动微生物培养系统执行无菌检查

6.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪监测原料药粒径分布

7.SartoriusCubisIIMSA天平：百万分之一精度称量系统

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标仪进行内毒素定量检测

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级洁净环境样品处理

10.SOTAXCC100SE灯检机：自动化可见异物检测系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸麻黄碱注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。