检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸麻黄碱标示量（范围：95.0%-105.0%）
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（标准范围：4.5-6.5）
3.有关物质分析：HPLC法检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.0%）
4.细菌内毒素：凝胶法测定限值（＜20EU/mg）
5.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物污染情况
6.可见异物：灯检法检查不溶性微粒（≥10μm颗粒数控制）
7.装量差异：重量法测定单支装量误差（5%以内）
检测范围
1.原料药：盐酸麻黄碱化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.注射液成品：包括1ml:30mg规格在内的不同浓度制剂全项检验
3.药用辅料：注射用水、抗氧化剂等辅料的相容性测试
4.直接接触包材：安瓿瓶的密封性及迁移物检测
5.中间体：合成过程中的中间产物质量控制
6.消毒剂残留：生产设备清洁验证相关指标
检测方法
1.ChP2020二部：规定注射液性状、鉴别及含量测定方法
2.USP-NF〈341〉：麻黄碱类物质色谱分离条件标准
3.EP10.0：细菌内毒素测试的鲎试剂应用规范
4.GB/T601-2016：化学试剂滴定分析通用方法
5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验通则
6.ISO7886-1:2017：注射器无菌测试实施指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01的电位法测量系统
3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱进行痕量杂质分离
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的定性定量分析
5.BIOMRIEUXBACT/ALERT3D：全自动微生物培养系统执行无菌检查
6.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪监测原料药粒径分布
7.SartoriusCubisIIMSA天平：百万分之一精度称量系统
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标仪进行内毒素定量检测
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级洁净环境样品处理
10.SOTAXCC100SE灯检机：自动化可见异物检测系统