检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2.有关物质分析：监测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂

4.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%

5.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型纯度（特征峰匹配度≥95%）

6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

检测范围

1.甲磺酸多沙唑嗪原料药（化学纯度≥99.5%）

2.甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg/片）

3.复方制剂中的甲磺酸多沙唑嗪组分

4.注射用甲磺酸多沙唑嗪冻干粉针

5.药物中间体及合成工艺杂质

6.进口原料药口岸检验样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP-NF43〈621〉色谱系统适用性要求

2.GC-FID法：执行ICHQ3C指导原则进行残留溶剂定量分析

3.溶出度测试：符合《化学药物制剂人体生物等效性研究技术指导原则》附录A方法

4.XRPD分析：采用ISO13779-3:2018骨科植入物用羟基磷灰石第3部分标准方法学验证

5.卡尔费休水分测定：依据GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合《美国药典》<711>/《中国药典》0931全自动取样系统

4.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪：配备高温附件及PDF-4+数据库比对系统

5.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O的微量水分测定

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm的光谱扫描功能

7.MettlerToledoXPR6微量天平：量程6g/分辨率0.001mg的精密称量系统

8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于强制降解试验的杂质谱研究

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与甲磺酸多沙唑嗪检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。