经皮传递系统检测

检测项目

1.体外释放率：测定24小时累积释放量（%），RSD≤5%，符合零级/一级动力学模型拟合度R≥0.95

2.透皮渗透性：稳态流量（μg/cm/h）、滞后时间（h）、渗透系数（cm/s），角质层阻力值≥1.510Ωcm

3.粘附性能：初粘力≥0.5N/cm，持粘力≥1.2N/cm（180剥离测试），剥离强度变异系数≤15%

4.生物相容性：细胞毒性≤Grade2（ISO10993-5），致敏率＜8%（LLNA法），皮肤刺激指数≤0.4

5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）3个月含量变化≤5%，低温循环（-20℃~25℃）5次无相分离

检测范围

1.贴剂类：尼古丁透皮贴、芬太尼缓释贴、激素替代治疗贴片

2.凝胶制剂：双氯芬酸钠凝胶、利多卡因局部麻醉凝胶

3.乳膏类：硝酸甘油软膏、酮洛芬消炎乳膏

4.微针阵列：胰岛素微针贴片、疫苗递送微针系统

5.膜剂系统：口腔黏膜贴膜、眼用递药膜剂

检测方法

ASTME749-17《体外药物释放标准试验方法》：垂直扩散池法测定释放曲线

ISO10993-10:2021《医疗器械生物学评价第10部分》：豚鼠最大化试验评估致敏性

GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分》：MTT法细胞毒性试验

USP〈724〉透皮给药系统药物释放度：自动取样-HPLC联用技术

GB/T13773-2021《纺织品透湿性试验方法》：改进型杯式法测水蒸气透过率

检测设备

Logan920系列自动透皮扩散系统：8通道Franz扩散池，控温320.5℃，磁力搅拌500rpm

TA.XTPlus质构仪：配备A/FR探头组，测试速度0.5-10mm/s，分辨率0.01N

Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm），DAD检测器，流量1mL/min

PermeGearSTC-400型透湿仪：测试面积28cm，温控范围20-40℃，RH精度2%

LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：红外传感器法，分辨率0.001g/(m24h)

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm，重复性误差＜1%

SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，可读性0.01mg，符合GLP规范

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，温控模块0.2℃

EspecPL-3KPH稳定性试验箱：温度范围-40~150℃，湿度控制10-98%RH

OlympusBX53显微成像系统：400倍偏振光观察结晶形态变化

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"经皮传递系统检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。