检测项目
1.有效成分含量测定：总黄酮≥5mg/mL（以银杏叶提取物计）、DHA纯度≥90%、EPA含量≥50mg/支
2.微生物指标：菌落总数≤1000CFU/mL、霉菌酵母菌≤100CFU/mL、大肠菌群不得检出
3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、汞≤0.1mg/kg、镉≤0.2mg/kg
4.pH值范围：6.8-7.5（25℃恒温测定）
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状不变
检测范围
1.口服液成品：10mL/支玻璃安瓿装、50mL/瓶PET瓶装等不同规格制剂
2.原料药材：银杏叶提取物（含24%黄酮苷）、深海鱼油（DHA+EPA≥70%）
3.辅料添加剂：山梨酸钾（≤0.1%）、维生素E（≥50IU/支）、矫味剂
4.包装材料：玻璃容器耐酸性测试（pH1.0-3.0）、塑料瓶溶出物筛查
5.中间产品：半成品溶液微生物负荷量（≤100CFU/mL）、灭菌前样品内毒素检测
检测方法
1.HPLC法测定黄酮类化合物（GB/T22244-2008）采用C18色谱柱（4.6250mm）
2.ICP-MS法重金属检测（GB5009.268-2016）配备八级杆碰撞池技术
3.GC-FID法脂肪酸分析（ISO12966-4:2015）完成DHA/EPA定量
4.微生物限度检查（ChP2020四部通则1105/1106）薄膜过滤法培养14天
5.包装密封性测试（ASTMD3078-22）采用亚甲基蓝染色法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm/365nm双通道监测
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备ORS3碰撞反应池，检出限达ppt级
3.ShimadzuGC-2030FID：配置AOC-20i自动进样器，程序升温范围50-320℃
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度波动1%RH
5.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg级称量精度
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
7.BinderKB53高温灭菌锅：最高工作温度135℃，压力范围0-0.25MPa
8.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
9.BioTekSynergyH1酶标仪：支持UV-Vis双光路扫描（200-999nm）
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度可调范围0～-90kPa