健脑口服液检测

检测项目

1.有效成分含量测定：总黄酮≥5mg/mL（以银杏叶提取物计）、DHA纯度≥90%、EPA含量≥50mg/支

2.微生物指标：菌落总数≤1000CFU/mL、霉菌酵母菌≤100CFU/mL、大肠菌群不得检出

3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、汞≤0.1mg/kg、镉≤0.2mg/kg

4.pH值范围：6.8-7.5（25℃恒温测定）

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状不变

检测范围

1.口服液成品：10mL/支玻璃安瓿装、50mL/瓶PET瓶装等不同规格制剂

2.原料药材：银杏叶提取物（含24%黄酮苷）、深海鱼油（DHA+EPA≥70%）

3.辅料添加剂：山梨酸钾（≤0.1%）、维生素E（≥50IU/支）、矫味剂

4.包装材料：玻璃容器耐酸性测试（pH1.0-3.0）、塑料瓶溶出物筛查

5.中间产品：半成品溶液微生物负荷量（≤100CFU/mL）、灭菌前样品内毒素检测

检测方法

1.HPLC法测定黄酮类化合物（GB/T22244-2008）采用C18色谱柱（4.6250mm）

2.ICP-MS法重金属检测（GB5009.268-2016）配备八级杆碰撞池技术

3.GC-FID法脂肪酸分析（ISO12966-4:2015）完成DHA/EPA定量

4.微生物限度检查（ChP2020四部通则1105/1106）薄膜过滤法培养14天

5.包装密封性测试（ASTMD3078-22）采用亚甲基蓝染色法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm/365nm双通道监测

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备ORS3碰撞反应池，检出限达ppt级

3.ShimadzuGC-2030FID：配置AOC-20i自动进样器，程序升温范围50-320℃

4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度波动1%RH

5.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg级称量精度

6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

7.BinderKB53高温灭菌锅：最高工作温度135℃，压力范围0-0.25MPa

8.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

9.BioTekSynergyH1酶标仪：支持UV-Vis双光路扫描（200-999nm）

10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度可调范围0～-90kPa

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"健脑口服液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。