检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测美沙拉秦含量范围（95.0%-105.0%），定量限为0.1μg/mL

2.pH值测试：控制灌肠剂pH在4.5-6.5范围内（0.1精度）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤5%

检测范围

1.原料药：美沙拉秦原料纯度（≥99.5%）及杂质谱分析

2.辅料成分：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）、苯甲酸钠含量（0.18%-0.22%）

3.包装材料：PVC/PE复合膜溶出物（≤0.5μg/cm）及密封性测试

4.中间产品：半成品溶液密度（1.05-1.15g/cm）及浊度（≤3NTU）

5.成品制剂：单剂量装量差异（5%以内）及渗透压（280-320mOsm/kg）

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱法/《中国药典》2020版通则0512

2.微生物检查：ISO11737-1:2018结合GB/T14233.1-2022

3.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

4.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

5.包装密封性：GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范，温度补偿精度0.1℃

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SartoriusMicrobiologyDetectionSystem：符合21CFRPart11的微生物定量系统

5.LabTechLHS-100CL恒温恒湿箱：温度范围0-60℃（0.5℃），湿度控制20-95%RH

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的悬浮颗粒分析

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：分辨率0.001mL的酸碱度测定

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的紫外可见光谱分析

9.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计：测量范围0.3-10000mPas的流变特性测试

10.PTIVeriPac455真空衰减法检漏仪：灵敏度达5μm微孔检测的密封完整性验证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与美沙拉秦灌肠剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。