人用狂犬病疫苗地鼠肾细胞检测

检测项目

1.病毒滴度测定：采用TCID50法测定活病毒含量，参考标准≥6.0lgTCID50/mL

2.蛋白质含量分析：BCA法测定总蛋白≤80μg/剂，宿主细胞残留蛋白≤4μg/剂

3.DNA残留量检测：荧光定量PCR法控制宿主DNA≤10ng/剂

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天需符合无菌生长要求

5.异常毒性试验：豚鼠与小鼠腹腔注射后观察7天无异常反应

6.效力试验：NIH法测定ED50≥2.5IU/剂

检测范围

1.原代地鼠肾细胞：包括细胞形态学检查与传代稳定性验证

2.病毒种子批：PM株/CTN株三级种子库的遗传稳定性分析

3.半成品疫苗：灭活后病毒抗原的纯度与浓度测定

4.成品疫苗：冻干制剂的水分残留（≤3%）与复溶时间（≤60s）

5.佐剂材料：氢氧化铝佐剂的粒径分布（0.5-10μm）与吸附率（≥85%）

6.包装材料：西林瓶密封完整性测试（≥15psi保压30min）

检测方法

1.WHOTRS1011《狂犬病疫苗生产及质量控制指南》病毒灭活验证程序

2.《中国药典》2020版三部人用狂犬病疫苗各论（通则3601）

3.GB/T19106-2021《医用冷冻干燥机》冻干工艺参数验证方法

4.ISO11737-1:2018灭菌产品的微生物学控制标准

5.ASTME2881-13a细胞培养生物反应器系统标准指南

6.EP2.6.7《支原体检查法》培养法与DNA荧光染色法双验证

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：用于ELISA法抗原定量分析（波长450nm/630nm）

2.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：3L规模细胞培养过程监控（DO/pH在线监测）

3.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：台盼蓝染色法计数活细胞率≥90%

4.Agilent2100生物分析仪：DNA片段分布分析（灵敏度0.1ng/μL）

5.MalvernZetasizerNanoZSP：佐剂粒径与Zeta电位测定（测量范围0.3nm-10μm）

6.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪：冻干品水分含量测试（精度0.1μg）

7.BDBACTECFX40全自动血培养系统：14天加速无菌检测技术

8.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：实时荧光定量PCR扩增（控温精度0.1℃）

9.HitachiCR22GIII高速冷冻离心机：病毒纯化梯度离心（最大RCF100,000g）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：制备符合EP标准的注射用水（电阻率18.2MΩcm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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