检测项目

1.奥美拉唑含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.碳酸氢钠含量测定：酸碱滴定法测定辅料含量（范围95.0%-105.0%）

3.溶出度测试：桨法测定45分钟溶出量（标准限度≥80%）

4.有关物质检查：HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

7.崩解时限测试：人工胃液介质中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.奥美拉唑原料药：纯度≥99.5%，相关物质符合EP9.0标准

2.碳酸氢钠辅料：符合GB1886.2-2015食品添加剂标准

3.明胶空心胶囊：铬含量≤2ppm，微生物指标符合ChP2020规定

4.成品制剂：规格含奥美拉唑20mg/粒5%偏差范围

5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（泄漏率≤0.1%）

6.中间体混合粉：粒径分布D90≤150μm

7.印刷包材：油墨迁移量符合GB31604.8-2021要求

检测方法

1.USP-NF42:<奥美拉唑含量测定>色谱条件C18柱（4.6250mm,5μm）

2.GB/T601-2016:<碳酸氢钠滴定法>采用盐酸标准溶液（0.1mol/L）

3.ChP2020四部通则0931:<溶出度测试>介质pH1.2盐酸溶液900mL

4.ISO11737-1:2018:<微生物计数法>薄膜过滤法培养温度30-35℃

5.EP10.02.2.29:<水分测定>库仑法终点电流阈值1μA

6.ASTMF2338-09:<包装密封性测试>真空衰减法灵敏度5μm泄漏孔径

7.GB/T19077-2016:<粒径分析>激光衍射法干法分散压力0.5bar

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配置DAD检测器（波长302nm）

2.MettlerToledoT50滴定仪：电位滴定精度0.002mL

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：桨板转速控制1rpm误差

4.SartoriusMA35水分仪：测量范围0.001%-100%精度1μg

5.MalvernMastersizer3000：粒径测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

7.PTIVeriPac455泄漏测试仪：真空分辨率0.01mbar

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm

9.BinderKB53恒温恒湿箱：湿度控制范围20-95%RH

10.CopleyDIS8000崩解仪：时间分辨率2秒/小时