检测项目

1.甲硝唑含量测定：HPLC法测定标示量98.0%-102.0%（干燥品计）

2.芬布芬含量测定：UV分光光度法测定标示量95.0%-105.0%

3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30min溶出量≥80%

4.有关物质分析：HPLC法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.水分测定：KarlFischer法控制≤5.0%

7.崩解时限测试：37℃水中≤15min完全崩解

检测范围

1.原料药：甲硝唑（CAS443-48-1）、芬布芬（CAS36330-85-5）

2.药用辅料：预胶化淀粉、微晶纤维素PH102型

3.包材组件：PVC/PVDC铝塑泡罩（厚度0.250.02mm）

4.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤500μm）

5.成品制剂：250mg甲硝唑+75mg芬布芬/粒胶囊剂

6.工艺用水：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.UV-Vis分光光度法（USP<857>）：芬布芬在276nm处吸收系数E1%1cm=318

3.溶出度测试（ChP2020四部通则0931）：符合ISO/FDIS56001:2021取样规程

4.GC-MS法（GB/T31746-2015）：残留溶剂检