检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定莫西沙星C₂₁H₂₄FN₃O₄主成分含量，定量限≤0.1%，波长287nm2nm，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）。

2.溶出度测试：依据桨法（50rpm），在pH1.2盐酸介质中测定45分钟累积溶出量≥85%，取样时间点包括5/15/30/45分钟。

3.有关物质检测：通过梯度洗脱HPLC法测定杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）、杂质C（≤0.20%）及其他单杂（≤0.10%）。

4.含量均匀性：单片药物含量与平均值的相对标准偏差（RSD）≤2.0%，取样量10片。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10²CFU/g，不得检出大肠埃希菌（GB/T14233.2-2005）。

检测范围

1.原料药：莫西沙星化学合成中间体及成品API（活性药物成分）。

2.片剂成品：400mg规格薄膜衣片的核心崩解时限与包衣完整性。

3.药用辅料：乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等辅料相容性。

4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）。

5.中间产品：制粒工序颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）与粒度分布（D90≤200μm）。

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于含量测定与有关物质分析的HPLC方法开发与验证。

2.ChP2020四部通则0931：溶出度与释放度测定法的桨板法操作规范。

3.EP10.0Monograph01/2018:2234：莫西沙星片微生物限度检查的薄膜过滤法。

4.ASTME55-2021：制药生产过程中粉末流动性测试标准。

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备：用于滴定法测定辅料水分含量。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于主成分定量分析。

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，支持自动取样与在线紫外分析功能。

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg，满足低剂量杂质称量需求。

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒粒径分布分析。

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，符合USP<1117>环境监测要求。

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于快速筛查溶出液浓度。

7.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，重复性0.1mg，用于片剂重量差异检查。

8.Copley科学DT3崩解仪：6篮位设计，符合ChP崩解时限测试规范。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与莫西沙星片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。