检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.05%，线性范围80%-120%，精密度RSD＜1.0%

2.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（限度≤0.1%）、乙醇（限度≤0.5%）、丙酮（限度≤0.2%）等有机挥发性杂质

3.有关物质：HPLC-DAD法测定氟啶酸相关化合物A/B/C/D/E等12种特定杂质，单个杂质限度≤0.5%，总杂质≤1.5%

4.重金属元素：ICP-MS法测定铅（Pb≤10ppm）、镉（Cd≤5ppm）、砷（As≤3ppm）等8种金属残留

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g

检测范围

1.氟啶酸原料药及其合成中间体

2.氟啶酸片剂/胶囊剂等口服固体制剂

3.氟啶酸注射用无菌粉针剂及大输液制剂

4.兽用氟啶酸预混剂及可溶性粉剂

5.环境样本中氟啶酸残留物（水体/土壤/饲料）

检测方法

1.HPLC-UV法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求，EP10.0monograph01/2008:0932

2.GC-FID法：ASTMD7796-17标准改进方案结合GB/T5750.8-2023生活饮用水标准

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质应用标准与GB/T33086-2016水处理剂痕量元素测定

4.微生物限度检查：《中国药典》2020年版四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

5.TLC法：GB/T37841-2019薄层色谱法测定药物中特定杂质的技术规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分含量测定及杂质谱分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：配备TriPlusRSH自动进样器，实现残留溶剂痕量分析（灵敏度达ppb级）

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：配置S10自动进样系统，满足重金属元素超痕量检测需求（检出限＜0.01μg/L）

4.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：库仑法原理测定样品水分含量（分辨率0.1μgH2O）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.1nm，用于紫外鉴别试验及特定波长吸收度检查

6.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成膜过滤装置与智能培养模块，符合GMP环境监测要求

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱平台（压力上限15000psi），用于复杂基质样品快速分离

8.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：19FNMR技术用于结构确证与异构体分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块测定原料药粒径分布（量程0.01-3500μm）

10.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：同步测定药物热稳定性与分解特性（温度精度0.1℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氟啶酸检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。