检测项目

1.葡糖苷配基纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98%，杂质峰面积总和≤2.0%。

2.含量均匀性分析：通过紫外分光光度法（UV-Vis）验证样品浓度范围0.1-100μg/mL的线性关系（R≥0.999）。

3.结构确证：利用高分辨质谱（HRMS）获取分子离子峰m/z误差≤5ppm，结合核磁共振（NMR）氢谱验证特征峰位移。

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇、乙醇等有机溶剂残留量≤500ppm（ICHQ3C标准）。

5.微生物限度测试：按USP<61>要求控制需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.药品原料药：包括片剂包衣材料、注射液辅料中的葡糖苷配基衍生物。

2.食品添加剂：功能性甜味剂、乳化剂中β-葡糖苷配基复合物。

3.化妆品原料：保湿剂及抗氧化剂中的烷基葡糖苷类成分。

4.植物提取物：银杏叶、人参等中药材中天然葡糖苷配基活性成分。

5.生物样本：血液、尿液中的葡糖苷配基代谢产物监测。

检测方法

1.HPLC定量分析：ASTME2470-2021规定C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱。

2.质谱结构鉴定：ISO21348:2007要求采用ESI离子源正负离子模式扫描m/z100-2000。

3.残留溶剂测试：GB/T32465-2015规定顶空进样GC-FID法，DB-624毛细管柱（30m0.32mm）。

4.微生物限度检查：GB4789.2-2022明确营养琼脂培养基35℃培养48小时计数法。

5.元素杂质测定：参照ICHQ3D采用ICP-MS法测定铅、镉等重金属≤10ppm。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），支持四元梯度泵及柱温箱控温。

2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：分辨率达140,000FWHM（m/z200），质量精度1ppm。

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID检测器及AOC-6000自动进样器，控温精度0.1℃。

4.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR谱仪：配备5mmTCI低温探头，支持1H/13C多维核磁实验。

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，集成三锥接口技术降低干扰。

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg重复性0.015mg。

7.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度1%RH。

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤1ppb。

9.SartoriusIncubatorSMI700微生物培养箱：温度均一性0.5℃，CO₂浓度控制0.1%。

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散模块可选。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与葡糖苷配基检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。