检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（包括降解产物及合成副产物）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡氏水分仪测定值≤0.5%（w/w）
5.晶型鉴别：X射线衍射法（2θ角0.2偏差）

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及成品原料的质量控制
2.片剂制剂：含量均匀度与溶出度分析
3.注射用冻干粉：无菌检查与热原试验
4.包材相容性：西林瓶-胶塞系统迁移物研究
5.稳定性样品：加速试验（40℃/75%RH）及长期留样监测

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验（理论板数≥2000）
2.GC-MS法：ICHQ3C残留溶剂指导原则（DB-624色谱柱）
3.紫外分光光度法：中国药典2020版通则0401（λmax=254nm）
4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015生物负载测定
5.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则（ICP-MS法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱（m/z50-550扫描范围）
3.Metrohm899Coulometer：卡氏水分仪（分辨率0.1μgH2O）
4.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（0.01-3500μm量程）
5.BrukerD8ADVANCEXRD：铜靶Kα辐射（40kV/40mA工作条件）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆质谱（检出限≤ppt级）
7.SotaxCE7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法（转速精度1%）
8.MettlerToledoXPR6U微量天平：可读性0.1μg（最大称量6.1g）