检测项目

1.释放度测定：pH1.2/4.5/6.8介质中0-24小时累积释放量（标准偏差≤5%）

2.含量均匀性：单剂量单位含量RSD≤3.0%（UV法284nm波长）

3.溶出曲线相似性：f2因子≥50（12个取样点）

4.有关物质分析：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%（HPLC法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.薄膜包衣缓释片（规格400mg/600mg）

2.多层渗透泵控释胶囊

3.骨架型缓释颗粒剂

4.微丸包衣缓释制剂

5.注射用缓释微球混悬液

检测方法

ASTME2365-21《口服缓释制剂体外释放试验标准指南》

ISO13781:2017《医用聚合物制品稳定性试验》

GB/T17829-2021《药物溶出度测定法》

GB5009.74-2023《食品安全国家标准药物制剂微生物检验》

ChP2020四部通则0931《缓释控释制剂指导原则》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器,柱温箱300.5℃）

SotaxAT7Smart溶出仪（USPApparatusII,转速501rpm）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪（升温速率10℃/min,N₂氛围）

PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长精度0.1nm）

SartoriusCPA225D电子天平（分辨率0.01mg,符合GLP规范）

BinderKBF720恒温恒湿箱（温度控制0.5℃,RH2%）

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）