碘塞罗宁钠检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如脱碘产物）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）
4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、异丙醇（≤500ppm）等有机残留
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌（≤100cfu/g）

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及成品原料
2.口服固体制剂：片剂、胶囊等制剂中的API含量
3.注射用冻干粉针：无菌检查及热原测试
4.药用辅料：与碘塞罗宁钠配伍的稳定剂、崩解剂等
5.包装材料：直接接触药品的铝塑复合膜、西林瓶等

检测方法

1.HPLC法：参照USP<42>甲状腺激素类物质测定通则及ChP2020二部
2.GC-MS法：执行ICHQ3C残留溶剂指导原则（GB/T5750.8-2023）
3.微生物检验：按ISO11737-1:2018生物负载评估方法
4.元素分析：依据ASTME1657-23电感耦合等离子体质谱法
5.热原试验：符合GB/T14233.2-2022家兔法热原检查标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪（极化电压滴定技术）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（氦碰撞模式消除干扰）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集成膜过滤功能）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法分散模块）
7.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪（动态终点识别技术）
8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（双光束光学系统）
9.BinderKB53恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
10.MemmertHPP750灭菌器（脉动真空蒸汽灭菌程序）