经皮给药系统检测

检测项目

1.体外释放度测定：采用Franz扩散池法，测试介质温度320.5℃，流速15mL/h

2.透皮速率测定：计算稳态流量（Jss）与滞后时间（tlag），皮肤模型选用猪耳皮或人工膜

3.粘附力测试：180剥离强度≥1.0N/cm（初粘力）和≥0.7N/cm（持粘力）

4.含水量分析：卡尔费休法测定水分含量≤5%（w/w）

5.生物相容性评价：细胞毒性≤1级（MTT法），致敏率≤8%（LLNA试验）

检测范围

1.基质型贴剂：聚丙烯酸酯压敏胶/硅酮基质系统

2.储库型贴剂：微孔控释膜复合体系

3.水凝胶贴片：聚乙烯醇/羧甲基纤维素复合材料

4.微针阵列：可溶性聚合物（如PVA/PVP）微针体

5.离子导入系统：含导电电极的复合膜结构体

检测方法

ASTMD1708-18：压敏胶带剥离强度测试规程

ISO10993-5:2009：医疗器械生物学评价第5部分

GB/T16886.10-2017：医疗器械刺激与致敏试验

USP<725>：药物释放度体外测定标准

GB/T27818-2011：离子交换膜透湿性测定方法

检测设备

1.HansonSR8-Plus透皮扩散系统：8通道自动取样，温度控制精度0.1℃

2.TA.XTPlus质构仪：配备A/MORS探头测量粘附性能

3.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱分析药物含量

4.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

5.KeyenceVHX-7000数码显微镜：5000倍率观测微针形态结构

6.Instron5944万能材料试验机：0.5N-50kN载荷范围测试力学性能

7.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定纳米载体粒径分布

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：570nm波长MTT法细胞毒性检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"经皮给药系统检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。