检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测吩噻嗪类降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4.溶解性测试：水溶液澄清度（1g/10ml水溶液应澄清）

5.pH值测定：注射剂pH范围3.5-5.5（电位法）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料

2.片剂：25mg/片规格固体制剂

3.注射剂：25mg/ml水针剂型

4.复方制剂：含咖啡因、麻黄碱的复合药剂

5.生物样本：血浆/尿液中的代谢产物分析

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版二部通则0512

2.UV-Vis法：GB/T5750.8-2006水质检测标准

3.GC-MS法：ASTMD8144-18有机挥发物测定

4.电位滴定法：ISO17034标准物质定值规范

5.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ（桨法）50rpm

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（1nm带宽）

3.ThermoISQ7000单四极杆气质联用仪（EI源）

4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（复合电极）

5.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样系统）

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）

7.SartoriusPB-10pH计（三点校准功能）

8.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID/NPD双检测器）

9.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿两用）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸异丙嗪检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。