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2025-05-20 11:17:25概述：检测项目1.促红细胞生长素浓度测定：采用ELISA法或化学发光法，灵敏度达0.1ng/mL2.蛋白质纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量≥98%，HCP残留量≤100ppm3.生物活性测试：TF-1细胞增殖法测定比活性≥2.010^5IU/mg4.糖基化水平检测：CE-LIF法分析唾液酸含量（2.5-4.0mol/mol）5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）下效价保持率≥90%检测范围1.临床血液样本中的内源性EPO水平监测2.重组人促红细胞生成素（rhEPO）生物类似药3.注射用EPO制剂
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.促红细胞生长素浓度测定：采用ELISA法或化学发光法，灵敏度达0.1ng/mL
2.蛋白质纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量≥98%，HCP残留量≤100ppm
3.生物活性测试：TF-1细胞增殖法测定比活性≥2.010^5IU/mg
4.糖基化水平检测：CE-LIF法分析唾液酸含量（2.5-4.0mol/mol）
5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）下效价保持率≥90%
1.临床血液样本中的内源性EPO水平监测
2.重组人促红细胞生成素（rhEPO）生物类似药
3.注射用EPO制剂（冻干粉针剂/预充式注射器）
4.运动兴奋剂筛查样本（尿样/血样）
5.细胞培养上清液中的EPO表达量分析
ISO18153:2018《体外诊断医疗器械-促红细胞生成素测量程序》
GB/T34796-2017《重组人促红细胞生成素生物学活性测定》
USP<111>《重组DNA技术产品检验规程》
EP7.02.6.20《促红细胞生成素体外活性测定》
GB/T40154-2021《生物制品中宿主细胞蛋白残留量测定》
ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备BioSEC-5色谱柱）
SiemensImmulite2000XPi化学发光分析仪（EPO专用试剂盒）
BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪（激光诱导荧光检测器）
EppendorfBioSpectrometer进阶版核酸蛋白分析仪（A280/A260双波长）
SartoriusCedexBioHT细胞分析系统（TF-1细胞培养监测）
MalvernZetasizerPro纳米粒度仪（热稳定性分析）
ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪（糖基化位点鉴定）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"促红细胞生长素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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