检测项目

1.纯度检测：采用HPLC法测定主峰面积占比≥99.0%，杂质峰面积总和≤1.0%

2.效价测定：通过放射性免疫分析法（RIA）验证生物活性≥27.5IU/mg

3.分子量分布：MALDI-TOF质谱测定分子量5807.61.0Da

4.等电点测定：毛细管等电聚焦电泳（cIEF）分析pI值5.3-5.4

5.宿主蛋白残留：ELISA法检测大肠杆菌蛋白≤0.1%

检测范围

1.重组人胰岛素原料药（冻干粉末形态）

2.预混胰岛素注射液（30/70比例混合制剂）

3.生物类似药中间体（发酵液纯化产物）

4.药用辅料相容性测试样品（含苯酚、间甲酚等防腐剂体系）

5.胰岛素冻干制剂（西林瓶封装产品）

检测方法

ISO9001:2015质量管理体系下的生物制品检验规范

GB/T34798-2017《重组人胰岛素》国家药品标准

USP<121>胰岛素效价测定通则

EP2.5.34欧洲药典重组DNA产品宿主蛋白残留测定法

ChP2020年版四部通则0512高效液相色谱法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析

WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：实现分子量精确测定及降解产物鉴定

SiemensIMMULITE2000XPi化学发光仪：执行免疫学活性测定

BeckmanPA800plus药物分析系统：完成毛细管电泳等电点分析

PerkinElmerEnSpire多功能酶标仪：用于ELISA法宿主蛋白残留检测

MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确测量制剂pH值（7.0-7.8范围）

SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg的精密称量

ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度检查培养环境控制