检测项目

1.病毒核酸定性定量分析：采用qRT-PCR检测gag/pol/env基因拷贝数（灵敏度≥10copies/μL）

2.逆转录酶活性测定：基于MS2噬菌体模板系统（检出限≤0.1IU/mL）

3.病毒颗粒电镜观察：负染法测定粒径分布（60-100nm）及形态完整性

4.感染性病毒滴度检测：PG4细胞S+L-焦点形成试验（FFU法）

5.种属特异性抗原筛查：ELISA法检测p30/p24蛋白（OD450阈值≥0.25判阳性）

检测范围

1.生物制品原料血浆/血清（人源/动物源）

2.细胞治疗产品（CAR-T/iPSC等）主细胞库

3.基因治疗载体（慢病毒/腺相关病毒）中间品

4.疫苗生产用Vero/CHO细胞基质

5.医疗器械植入物表面残留物

检测方法

ISO23018:2020《细胞基质中外源病毒检测规范》

ASTME3031-16《逆转录酶活性荧光检测标准》

GB/T40982-2022《生物制品外源病毒安全性评价》

EP2.6.21《人用疫苗逆转录病毒检测》

USP<1210>《细胞基因治疗产品病毒安全性要求》

检测设备

1.ABIQuantStudio7Pro实时荧光定量PCR仪（温度均一性0.25℃）

2.JEOLJEM-1400Flash透射电镜（分辨率0.38nm@25kV）

3.PerkinElmerEnVision多模式酶标仪（波长范围230-1000nm）

4.ThermoFisherHeracellVIOSCO2培养箱（温度波动0.3℃）

5.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（灵敏度<50MESF）

6.RocheLightCycler480II核酸扩增系统（6色光学通道）

7.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（测量范围0.3nm-10μm）

8.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大RCF30,130g）