检测项目

1.pH值：7.0-7.5（25℃1℃）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsm/kg
3.重金属总量：≤0.1mg/L（以Pb计）
4.细菌内毒素：＜0.25EU/mL（鲎试剂法）
5.钠离子含量：135-145mmol/L（离子色谱法）
6.钾离子含量：2.0-3.0mmol/L（原子吸收光谱法）
7.葡萄糖残留量：≤0.5%（HPLC法）

检测范围

1.透析液原液（浓缩电解质溶液）
2.稀释后终产品溶液
3.包装材料溶出物（PE/PP材质）
4.生产用水系统（纯化水/注射用水）
5.灭菌后成品（湿热灭菌批次）
6.中间体溶液（配制后未灭菌半成品）

检测方法

1.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.渗透压测定：USP<785>OsmolalityandOsmolarity
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》
4.微生物限度：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
5.离子含量分析：ASTMD4327-17《水中阴离子测定规程》
6.HPLC检测：ChP2020通则0512高效液相色谱法

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计（分辨率0.001pH）
2.德国GonotecOsmoPro系列渗透压仪（测量范围0-4000mOsm/kg）
3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备ELSD检测器）
4.ThermoiCAPRQICP-MS电感耦合等离子体质谱仪（检出限ppt级）
5.SartoriusCubisMSA225S-1CEU分析天平（精度0.01mg）
6.BiobaseBSC-1500IIA2生物安全柜（百级洁净环境）
7.MemmertINCOmed培养箱（温度均匀性0.3℃）
8.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）
9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（双抑制系统）