甲磺烟肼钠检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤0.5%）

4.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）等元素分析

5.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留

检测范围

1.原料药：甲磺烟肼钠原粉及合成中间体

2.固体制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂成品

3.注射制剂：无菌冻干粉针及注射液

4.生产辅料：包衣材料、崩解剂等药用辅料

5.包装材料：直接接触药品的铝塑复合膜及玻璃容器

检测方法

1.HPLC法：GB/T29257-2012《药品检验操作规范》色谱条件

2.GC-MS法：ASTME260-96(2021)挥发性有机物分析标准

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016元素杂质测定国际标准

4.紫外分光光度法：GB/T30433-2013原料药鉴别试验规范

5.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：主成分含量及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留检测

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析

4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：精确水分测定（精度0.1μg）

5.ThermoScientificUltiMate3000UHPLC系统：高灵敏度杂质分离

6.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（0.01mg精度）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

9.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

10.MilliporeMilli-Q超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"甲磺烟肼钠检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。