检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物
3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤0.5%）
4.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）等元素分析
5.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留
检测范围
1.原料药：甲磺烟肼钠原粉及合成中间体
2.固体制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂成品
3.注射制剂：无菌冻干粉针及注射液
4.生产辅料：包衣材料、崩解剂等药用辅料
5.包装材料：直接接触药品的铝塑复合膜及玻璃容器
检测方法
1.HPLC法：GB/T29257-2012《药品检验操作规范》色谱条件
2.GC-MS法：ASTME260-96(2021)挥发性有机物分析标准
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016元素杂质测定国际标准
4.紫外分光光度法：GB/T30433-2013原料药鉴别试验规范
5.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：主成分含量及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留检测
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：精确水分测定（精度0.1μg）
5.ThermoScientificUltiMate3000UHPLC系统：高灵敏度杂质分离
6.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（0.01mg精度）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析
9.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
10.MilliporeMilli-Q超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水