检测项目
1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量98.0%-102.0%
2.马来酸氯苯那敏含量分析：UV分光光度法控制99.0%-101.0%
3.咖啡因溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量≥80%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
6.胶囊崩解时限：37℃纯化水中15分钟内完全崩解
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）
2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素
3.中间体：混合颗粒水分含量（≤3.0%）
4.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）
5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证
2.UV分光光度法：GB/T604-2022紫外可见分光光度法通则
3.溶出度测试：ChP0931第二法/USP<711>溶出度测定
4.微生物检验：GB/T15979-2023一次性卫生用品微生物检验方法
5.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023生活饮用水金属元素测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，转速精度1%
4.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g，可读性0.01mg
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
6.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃，湿度控制2%RH
7.SartoriusMF-Millipore微生物过滤系统：0.22μm孔径膜过滤器
8.LabthinkMFY-05密封试验仪：测试压力范围0-250kPa