检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量98.0%-102.0%

2.马来酸氯苯那敏含量分析：UV分光光度法控制99.0%-101.0%

3.咖啡因溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量≥80%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

6.胶囊崩解时限：37℃纯化水中15分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素

3.中间体：混合颗粒水分含量（≤3.0%）

4.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证

2.UV分光光度法：GB/T604-2022紫外可见分光光度法通则

3.溶出度测试：ChP0931第二法/USP<711>溶出度测定

4.微生物检验：GB/T15979-2023一次性卫生用品微生物检验方法

5.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023生活饮用水金属元素测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，转速精度1%

4.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g，可读性0.01mg

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

6.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃，湿度控制2%RH

7.SartoriusMF-Millipore微生物过滤系统：0.22μm孔径膜过滤器

8.LabthinkMFY-05密封试验仪：测试压力范围0-250kPa

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方氨酚脘胺胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。