检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主峰面积≥98.5%，杂质峰总和≤1.5%

2.分子量分析：MALDI-TOF质谱测定分子量范围648.750.5Da

3.氨基酸组成验证：氨基酸分析仪测定Cys-Gly-Pro-Arg-Ala-Lys摩尔比（1:1:1:1:1:1）

4.二硫键定位：LC-MS/MS法确认Cys1-Cys4和Cys2-Cys5双二硫键结构

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.内毒素检测：鲎试剂法测定＜0.25EU/mg

检测范围

1.生物医药级原料：注射用冻干粉针剂原料药

2.化妆品原料：抗衰精华液核心活性成分

3.食品添加剂：功能性营养强化剂原料

4.体外诊断试剂：免疫分析用标准品

5.科研用标准物质：细胞实验用阳性对照品

检测方法

GB/T34818-2017《多肽纯度测定高效液相色谱法》

ISO21314:2019《质谱法测定合成多肽分子量》

ChP2020四部通则<1104>氨基酸比值测定法

ASTME2148-16《多肽中二硫键定位测试方法》

GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析

ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：分辨率达140,000FWHM（m/z200）

SykamS433D氨基酸分析仪：采用钠离子交换色谱柱（4.6150mm）

MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定粒径分布（0.3nm-10μm）

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-900nm）

LonzaPyroGenerFC内毒素检测系统：灵敏度0.005-50EU/mL

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg（220g量程）