检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）

2.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

3.重金属含量：ICP-OES法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

4.相关物质分析：UPLC-MS/MS定量8种特定杂质（单杂≤0.15%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物质量控制

2.口服固体制剂：片剂、胶囊中活性成分含量测定

3.注射用无菌制剂：溶液型注射剂杂质谱分析

4.食品添加剂：功能性食品中最大残留量监测

5.化妆品原料：乳霜类产品中稳定性测试

检测方法

1.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》

2.ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定微量元素》

3.GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法金属指标》

4.GB/T37841-2019《药物中基因毒性杂质测定指南》

5.USP<621>色谱法通则规定的系统适用性要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双源系统，残留溶剂定性定量

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：超痕量重金属元素分析（ppt级）

4.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEHC18色谱柱（1.7μm），杂质分离效率＞1.8万理论塔板数

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

6.SartoriusMicrosartATMP微生物培养系统：集菌培养一体化操作平台

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（0-15000μS/cm）