检测项目

1.纤维蛋白原含量测定：采用凯氏定氮法或HPLC法，精度要求0.5mg/mL

2.凝血酶活性测试：通过凝固时间法测定活性单位（IU/mg），误差范围≤10%

3.pH值测定：符合GB/T9724标准，允许范围6.5-7.5

4.水分残留量：卡尔费休法测定冻干品水分≤3.0%（w/w）

5.无菌试验：依据《中国药典》四部1101通则进行薄膜过滤法验证

检测范围

1.外科手术用止血粘合剂（如心脏外科吻合术）

2.烧伤创面修复用生物敷料

3.骨科骨缺损填充复合材料

4.内镜微创手术封闭剂

5.口腔颌面外科组织粘接剂

检测方法

1.ISO13408-1:2023《无菌工艺验证要求》用于生产过程控制

2.GB/T16886.7-2022医疗器械生物学评价第7部分：细胞毒性试验

3.ASTMF2315-18《组织工程医疗产品中纤维蛋白的性能标准》

4.YY/T0606.25-2023《组织工程医疗产品第25部分：冻干制品稳定性试验》

5.ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价样品制备参照方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于纤维蛋白原纯度分析（分辨率≥1.5）

2.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：pH值精确测量（精度0.01）

3.SartoriusCPA225D电子天平：微量称量（最小读数0.01mg）

4.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度控制0.5℃）

5.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：细胞毒性试验（CO2浓度控制0.1%）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：冻干粉复溶粒径分析（量程0.01-3500μm）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：蛋白质浓度测定（波长精度0.3nm）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供符合ISO3696标准的实验用水