检测项目

1.活性成分含量测定：丹参酮IIA≥0.15mg/g、葛根素≥1.2mg/g（HPLC法）

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

4.溶出度测试：45分钟溶出量≥75%（桨法50rpm）

5.水分残留控制：干燥失重≤9.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.中药材原料：丹参提取物、葛根粉体等植物原料

2.中间体：制粒半成品混合均匀度

3.成品胶囊剂：装量差异7%、崩解时限≤30分钟

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏仪）

5.辅料检验：羟丙甲纤维素黏度（NDJ-5S旋转黏度计）

检测方法

1.GB/T30433-2013中药制剂中丹参酮类成分测定

2.ChP2020四部通则<2351>重金属检查法

3.ISO17025:2017实验室管理体系规范

4.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标

5.ASTME2941-21药用胶囊溶出度标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长230nm/250nm双通道监测

2.ThermoiCAPRQICP-MS：氦碰撞模式测定痕量金属元素

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>八杯位自动取样系统

4.MettlerToledoHX204卤素水分仪：0.001g精度快速测定水分

5.SartoriusMA35红外干燥箱：105℃2℃恒温控制装置

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm全谱扫描

7.BinderKB115培养箱：30-35℃温度波动度0.5℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量原料粒径分布

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式热分布验证系统

10.Metrohm905Titrando电位滴定仪：卡尔费休法水分精确测定至0.1μgH₂O