检测项目

1.抗原含量测定：采用HPLC法检测多糖-蛋白结合物含量（精度0.5%）

2.内毒素检测：鲎试剂法测定限值≤5EU/mL（符合《中国药典》1143通则）

3.宿主细胞残留DNA：qPCR定量分析（灵敏度≤10pg/剂）

4.蛋白质纯度检测：SDS-PAGE电泳与SEC-HPLC联用（纯度≥95%）

5.佐剂吸附效率：原子吸收光谱法测定铝含量（误差范围5%）

检测范围

1.多糖-蛋白结合疫苗（如肺炎球菌结合疫苗）

2.重组蛋白类半合成疫苗（如HPV疫苗）

3.病毒样颗粒（VLP）载体疫苗

4.铝佐剂吸附制剂（氢氧化铝/磷酸铝复合物）

5.冻干保护剂与稳定剂（蔗糖/海藻糖复合体系）

检测方法

ISO13408-1:2022无菌工艺验证要求

ASTME288-19血清学效价测定标准

GB/T14233.3-2022医用输液器具内毒素试验方法

EP2.6.14细菌内毒素检查法（欧洲药典）

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（RID），用于多糖定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：检测有机溶剂残留（灵敏度0.1ppm）

3.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射仪测量粒径分布（0.3nm-10μm）

4.BioTekSynergyH1微孔板读数仪：ELISA法测定抗体效价（波长范围200-999nm）

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱进行蛋白质分离（压力上限15000psi）

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：测定OD600菌体浓度（波长精度0.1nm）

7.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：细胞免疫应答分析（检测速度35000事件/秒）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：在线监测培养液pH值（分辨率0.001pH）