检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%）
2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷（≤10ppm）
4.有机杂质：LC-MS/MS鉴定单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
5.晶型鉴别：X射线衍射（XRD）分析晶型一致性
6.溶出度：模拟胃肠液环境测定30分钟溶出率（≥85%）
7.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）
检测范围
1.原料药级醋氮酰胺粉末
2.片剂/胶囊制剂成品
3.注射用无菌冻干粉针
4.化工中间体合成产物
5.药用辅料配伍稳定性样品
6.包装材料相容性试验样品
7.降解产物研究对照品
检测方法
1.中国药典2020版四部通则0512（HPLC法）
2.GB/T2921-2018药物水分测定法
3.ASTME2941-21原料药杂质谱分析指南
4.ISO17025:2017实验室质量控制体系
5.USP-NF43〈731〉溶出度测试标准
6.GB/T14233.1-2022医用材料重金属测试
7.EP10.02.6.12微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度及杂质分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
4.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描范围5-50
5.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：ESI源正负离子模式切换，质量范围m/z50-2000
6.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法配置
7.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器测无机离子残留
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）
9.SartoriusMicrosartATMP微生物限度系统：集菌培养一体化工作站
10.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：同步测定热失重与相变温度